▲ 식약처는 건강기능식품ㆍ의료기기ㆍ제약의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다.

정부는 건강기능식품 개발을 촉진하기 위해 자체 개발한 시험법 적용을 허용하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)을 논의ㆍ확정했다고 밝혔다.

식약처는 건강기능식품ㆍ의료기기ㆍ제약의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다.

건강기능식품 분야에서는 △건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체 개발 시험법 적용 허용 △건강기능식품 표시ㆍ광고 심의대상 합리적 개선 △소비자 알권리 확보를 위한 건강기능식품 기능성 표시 개선 △건강기능식품 기능성 원료에 대한 모노그래프 제공 △식품 등 광고 시 표기의무사항 합리적 개선을 추진한다.

건강기능식품 제조 등을 위해 기능성 원료의 기준ㆍ규격 및 시험법을 고시해 운영하고 있으나, 기능성 원료와 기타원료(식품원료, 식품첨가물 등)를 혼합해 제조할 경우에는 제품의 특성에 따라 고시된 시험법 적용이 곤란하다는 지적에 따라, 연말까지 건강기능식품의 기준 및 규격 고시 개정을 통해 현행 시험법 적용이 곤란할 경우 시험방법의 타당성이 검증된 기업의 자체 개발 시험법 적용을 허용하기로 했다.

건강기능식품 표시ㆍ광고 사전심의 목적은 허위ㆍ과장 광고를 사전에 예방하는 것이나, 심의대상에 이미 관리 중인 의무 표시사항(업소명ㆍ제품명, 영양표시, 나트륨 함량 등)도 포함돼 있어, 법령상 정해진 의무 표시사항은 사전심의 대상에서 제외하고, 기능성 관련 허위ㆍ과장 여부 위주로 심의하기로 했다.

이와 함께 식품 등 광고에 제품명ㆍ업소명이 반드시 포함토록 하고 있으나 매체 특성, 광고 목적상 일부 형태의 광고에서 효율성 저해 등을 초래해 다수 제품이 노출되는 온라인몰상 배너ㆍ팝업 형식 또는 브랜드 광고에 대해서는 직접적으로 제품명ㆍ업소명을 포함하지 않은 광고라도 기준 준수로 인정하기로 했다. 단, 배너ㆍ팝업 클릭 등을 통해 연결된 페이지에서 제품명ㆍ업소명을 명확히 확인 가능한 경우에 한한다.

의료기기 분야에서는 △인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 △임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건 완화, 제약 분야에서는 △의약품 분류(전문 또는 일반) 식약처 사전검토제 대상에 포함 △바이오신약 우선심사 제도 활성화를 위한 세부절차 마련 △품목허가 지연 방지를 위한 보완 요구 가능 시점 지정 △신약 출시 활성화를 위해 의약품 품목허가 시 해외제조소 조사절차 개선 △의약품 변경허가 내용 첨부문서 반영시점 합리적 개선 △결핵백신 품목허가 신속심사 기준 마련 △신속심사 허가 후 제출하는 3상 임상시험 조건의 유연한 적용을 추진한다.
 
식약처는 “앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.